Laboratorium ISO/IEC 17025

Public Training - Pemahaman ISO/IEC 17025:2017 (Batch 1) Rumah Mutu Indonesia  (RMI) sukses menyelenggarakan agenda Public Training tentang "Pemahaman Sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC 17025:2017" Angkatan Pertama di Hotel Royal Padjadjaran Bogor pada tanggal 05-06 Desember 2017 yang diikuti oleh 17 peserta dari berbagai instansi.  Public Training  ini dikemas unik, menarik dan berbeda dari pelatihan standar sistem manajemen (ISO) diselenggarakan pada umumnya; mulai dari penggunaan musik yang memotivasi, aturan main dalam training yang harus disepakati, slide presentasi yang cantik dan tidak monoton,  ice breaking / games  sesuai tema di sela-sela pelatihan, workshop, quiz interaktif, dll membuat pelatihan ini mendapatkan apresiasi positif dari para peserta. Berikut adalah testimoni dari sejumlah peserta:

Prosedur Wajib Klausul '6.2 Personil' (ISO/IEC 17025:2017)      Saat ini status edisi ketiga ISO/IEC 17025 sudah pada tahap  final draft  (FDIS), dan akan resmi dipublikasikan pada bulan Oktober 2017. Berdasarkan pengalaman kami, standar resmi yang nanti akan dipublikasikan tidak akan berbeda dengan dokumen FDIS, ataupun jika ada perbedaan hanyalah perubahan minor saja.          Selain perubahan-perubahan yang pernah dipaparkan sebelumnya; lihat:  http://www.rumahmutu.id/2017/04/apa-saja-yang-berubah-pada-isoiec-17025.html Kali ini, kami akan sampaikan terkait perbandingan tentang prosedur-prosedur 'wajib' yang diminta pada ISO/IEC 17025 edisi kedua (2005) dengan edisi ketiga (2017) untuk klausul  personil .

Ketidakberpihakan Pada ISO/IEC 17025 *) - (Bagian 1) Jika ada pelanggan meminta agar lab mengganti data hasil uji dari salah satu parameter uji yang tertera pada sertifikat atau laporan hasil uji yang diterbitkan oleh lab, apa sikap yang akan diambil oleh lab? Atau ketika kebutuhan yang amat mendesak ( urgent ), pelanggan meminta agar lab mempersingkat waktu pengujian (tidak sesuai dengan metode uji yang diacu), agar hasil uji dapat diperoleh lebih cepat; maka dengan pertanyaan yang sama, sikap apa yang akan diambil oleh lab?. Ada dua konsekuensi logis atas pilihan sikap yang nanti diambil oleh Lab;  pertama , lab. bersikap memihak, yaitu menyetujui keinginan pelanggan (maka lab. melanggar prinsip ketidakberpihakan) dan  kedua , potensi kehilanggan pelanggan jika lab mengambil sikap untuk menolak. Kasus di atas adalah salah dua kasus dari sekian banyak contoh kasus yang mungkin timbul terkait dengan ketidakberpihakan bagi Lab atau LPK (Lembaga Penilai Kesesuaian) da...

Manajer Mutu Laboratorium yang ‘Hilang’ Di tahun 2017 rencananya standar ISO/IEC 17025 akan mengalami revisi, dan salah satu yang berubah adalah mengenai 'hilangnya' posisi Manajer Mutu (mengacu pada dokumen ISO/IEC DIS 17025:2016). Lantas jika akan dihilangkan, maka pertanyaannya adalah siapa personil yang akan menjalankan tugas dan tanggung jawab yang selama ini dipegang oleh Manajer Mutu? Kemudian bagi lab yang telah terakreditasi, bagaimana dengan posisi Manajer Mutu yang telah ada? Apakah harus dihilangkan ketika akan melakukan  upgrading  ke versi 2017?

Apa Saja yang Berubah pada ISO/IEC 17025 Versi Baru*? Ketika tulisan ini dibuat, status revisi dari standar ISO/IEC 17025 di web ISO masih tertulis DIS ( Draft International Standard ); sehingga informasi perubahan-perubahan yang disampaikan pada tulisan ini pun mengacu pada dokumen tersebut (versi DIS), dan masih dimungkinkan akan adanya perubahan-perubahan di versi selanjutnya (FDIS & IS). Perubahan Signifikan di Versi Baru a) Jumlah Klausul Pada 'Daftar Isi' terlihat bahwa jumlah klausul menjadi 8 klausul utama  yaitu:      1   Ruang Lingkup      2   Acuan Normatif       3   Istilah & Definisi      4   Persyaratan Umum      5   Persyaratan Struktural      6   Persyaratan Sumber Daya      7   Persyaratan Proses      8   Persyaratan Manajemen      

2016 atau 2017? Apakah Anda pernah mendapatkan informasi bahwa versi terbaru ISO/IEC 17025 akan dipublikasikan pada 2015? Ya, kabar akan terbitnya versi terbaru ISO/IEC 17025 memang sempat mencuat di awal tahun 2015, bahkan ada pihak yang telah menyebarkan undangan untuk mengadakan seminar yang membahas kemungkinan perubahan-perubahan atau persyaratan tambahan yang akan terdapat pada ISO/IEC 17025 versi 2015. 

Syarat & Aturan Akreditasi KAN-01 2015 Komite Akreditasi Nasional (KAN) telah menerbitkan revisi terbaru (revisi ke-5) dokumen KAN 01 pada 18 Agustus 2015. Dokumen ini menggantikan versi sebelumnya yang diterbitkan pada Februari 2012. Ada banyak perubahan yang terdapat pada versi yang baru yang juga salah satunya didasari dengan terbitnya UU No 20 tahun 2014 tentang Standarisasi dan Penilaian Kesesuaian. Berikut adalah beberapa perubahan tersebut:

Revisi Satu Formulir A.1 ( FPA 03-a.01.a.1  Rev. 1) Bagi laboratorium yang ingin mengajukan permohonan untuk akreditasi awal, penambahan ruang lingkup ataupun akreditasi ulang ke Komite Akreditasi Nasional (KAN), bersiaplah untuk mulai menggunakan formulir A.1 revisi terbaru, yaitu revisi 1. Pada versi sebelumnya (Rev. 0), formulir yang harus dilengkapi terdiri/terbagi atas 4 jenis, dengan dua diantaranya adalah khusus untuk Lab Lingkungan. 1. Form  A.1 (Ruang Lingkup yang diajukan oleh Lab Penguji) 2. Form  A.2  (Ruang Lingkup yang diajukan oleh  Lab Lingkungan ) 3. Form  A.2.1  (Jumlah Pengujian Sampel pada  Lab Lingkungan ) 4. Form  B  (Daftar Standar Acuan & Peralatan Ukur Lab Penguji) Form A1, A2, A2.1 & B versi lama

Pelatihan Jaminan Mutu Hasil Pengujian Produk dari sebuah Laboratorium adalah hasil pengujian yang dituangkan dalam sertifikat atau laporan hasil uji. Semua Laboratorium bisa menghasilkan data hasil uji, namun belum tentu hasil tersebut merupakan data yang handal serta absah atau valid sehingga dapat dipertanggungjawabkan presisi dan akurasinya.  Pada pelatihan kali ini, tim kami bersama Tim ISO Lab Farmakokinetika Unpad membahas secara rinci apa yang tertuang pada klausul 5.9 standar SNI ISO/IEC 17025:2008 yaitu mengenai jaminan mutu hasil pengujian laboratorium, yang diantaranya dilakukan dengan melalui:

Silahkan unduh dokumen-dokumen panduan dari EURACHEM berikut: 1.    CITAC_EURACHEM_GUIDE to Quality in Analytical Chemistry 2.     EC_Trace_2003_Traceability in Chemical Measurement 3.    EEE-RM-062rev3 THE SELECTION AND USE OF REFERENCE MATERIALS 4.    Eurachem_PT_Guide 2011_Selection-Use & Interpretation of Proficiency Testing Schemes 5.    Interpretation_with_expanded_uncertainty_2007_v1_Use ofUncertainty information in Compliance Assessment 6.    QUAM2012_P1_Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement 7.    rdguide_QA for RnD and Non Routine Analysis 8.    recovery_Use of Recovery Information in Analytical Measurement 9.    TAM_2011_Final_web_Terminology in Analytical Measurement 10.  U fS_2007_Measurement Uncertainty Arising from Sampling 11.  valid_The fit for purpose of analytical methods semoga bermanfaat =)

Sudah 17025, Masih Perlukah 9001? Sebagai Laboratorium yang sudah terakreditasi ISO/IEC 17025:2005, pernahkah customer meminta agar Lab Anda menunjukkan sertifikat ISO 9001:2008 yang dimilikinya? dan jika belum, kemudian sang customer meminta Lab Anda agar juga tersertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008?  Jika jawabnya "Ya", maka Anda sama dengan Saya :). Mungkin yang jadi masalah adalah bagaimana kita meyakinkan customer bahwa mengapa lab kita tidak atau belum tersertifikasi ISO 9001, karena semua persyaratan manajemen yang relevan pada ISO 9001 telah dimasukkan pada ISO 17025. ISO 9001 adalah sistem manajemen mutu yang bersifat umum dan applicable utk semua jenis organisasi, sementara sistem manajemen mutu yang khusus untuk lab adalah ISO/IEC 17025:2005 ( General Requirements for the Competence of Testing & Calibration Labs ).