Pelatihan Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Pelatihan Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Produk dari sebuah Laboratorium adalah hasil pengujian yang dituangkan dalam sertifikat atau laporan hasil uji. Semua Laboratorium bisa menghasilkan data hasil uji, namun belum tentu hasil tersebut merupakan data yang handal serta absah atau valid sehingga dapat dipertanggungjawabkan presisi dan akurasinya. 

Pada pelatihan kali ini, tim kami bersama Tim ISO Lab Farmakokinetika Unpad membahas secara rinci apa yang tertuang pada klausul 5.9 standar SNI ISO/IEC 17025:2008 yaitu mengenai jaminan mutu hasil pengujian laboratorium, yang diantaranya dilakukan dengan melalui:

1)    Keteraturan penggunaan CRM (Certified Reference Material) dan/atau IQC (Internal Quality Control) menggunakan bahan acuan sekunder.

Untuk poin 1 ini kami menjelaskan mengenai CRM (bahan acuan bersertifikat), fungsinya, ketertelusurannya ke satuan internasional yang diekspresikan dalam besaran jumlah molekul (satuan: mol). Dan mol inilah satu-satunya satuan besaran yang ada dalam bidang kimia yang traceable ke SI, sedangkan enam besaran lainnya adalah merupakan besaran dalam bidang fisika (panjang, massa, temperatur, waktu, dll).

Ketika CRM tidak bisa didapatkan, karena misal belum tersedia atau harganya yang sangat mahal, lab dapat melakukan IQC dengan bahan acuan sekunder. Kami pun mengajukan pertanyaan-pertanyaan terkait hal ini kepada peserta untuk dijawab, “Apa itu bahan acuan sekunder?”; “Siapa yang membuat bahan acuan sekuder?”; “Bisakah lab membuatnya?”; “Bagaimana tahapan membuatnya?” dsb.

2)    Partisipasi dalam uji banding antar lab atau program uji profisiensi

Untuk poin 2 ini, kami menjelaskan mengenai perbedaan antara uji banding dengan uji profisiensi, apa yang harus dilakukan dan disiapkan bagi lab untuk melakukan uji banding, kemudian statistika apa yang diperlukan untuk mengolah data yang diperoleh dari hasil uji banding sehingga didapatkan kesimpulan. Terkait dengan uji profisiensi, kami pun menjelaskan bagaimana suatu program uji profisiensi itu dilakukan, tahapan-tahapannya (uji homogenitas, uji stabilitas), serta perhitungan statistika (menghitung Z-Score) yang digunakan pada uji profisiensi. Tidak ketinggalan materi tentang bagaimana “menentukan data pencilan dengan uji Dixon dan Grubbs” pun kami sampaikan, dimana uji Dixon biasanya digunakan untuk menentukan adakah data hasil lab peserta yang harus dibuang (tidak diikutkan dalam proses statistika selanjutnya), serta bagaimana tindak lanjut dan teknik investigasi yang dapat dilakukan lab jika hasil Uji Profisiensi lab kita ternyata outlier.

Selain kedua cara diatas, lab juga dapat melakukan replika pengujian dengan menggunakan metode uji yang sama atau berbeda, pengujian ulang atas arsip sampel serta korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang. Dan lab pun secara berkelanjutan harus memonitor kinerja dan kondisi pengendalian yang divisualisasikan dalam bentuk bagan kendali (control chart), sehingga setiap ada kecenderungan kinerja lab akan atau sudah berada diluar batas-batas pengendalian, lab bisa segera melakukan tindakan pencegahan atau tindakan perbaikan untuk mengembalikan kinerja lab pada batas pengendalian.