Apa Saja yang Berubah pada ISO/IEC 17025 Versi Baru*?

Apa Saja yang Berubah pada ISO/IEC 17025 Versi Baru*?

Ketika tulisan ini dibuat, status revisi dari standar ISO/IEC 17025 di web ISO masih tertulis DIS (Draft International Standard); sehingga informasi perubahan-perubahan yang disampaikan pada tulisan ini pun mengacu pada dokumen tersebut (versi DIS), dan masih dimungkinkan akan adanya perubahan-perubahan di versi selanjutnya (FDIS & IS).


Perubahan Signifikan di Versi Baru

a) Jumlah Klausul
Pada 'Daftar Isi' terlihat bahwa jumlah klausul menjadi 8 klausul utama yaitu:

     1   Ruang Lingkup

     2   Acuan Normatif 

     3   Istilah & Definisi

     4   Persyaratan Umum

     5   Persyaratan Struktural

     6   Persyaratan Sumber Daya

     7   Persyaratan Proses

     8   Persyaratan Manajemen

     

        Jumlah dan urutan klausul tersebut terasa tidak asing bagi yang berkecimpung di bidang Lembaga Inspeksi (ISO/IEC 17020:2012) dan Lembaga Sertifikasi Produk (ISO/IEC 17065:2012), karena memang memiliki format yang sama. Jika demikian bisa diprediksi bahwa standar sistem manajemen untuk laboratorium medik/klinik (ISO 15189) pada versi barunya nanti juga akan mengikuti format ini. Secara lengkap susunan pada 'Daftar Isi' dapat dilihat pada gambar berikut:
     

     b) Perubahan Istilah & Susunan Kata
      Terdapat beberapa perubahan pada istilah & susunan kata yang digunakan di versi baru seperti:  

• Secara khusus istilah 'Manajer Mutu' dan 'Manajemen Teknis' tidak lagi muncul, namun fungsinya tetap ada (5.6)
• 'Manajemen Puncak' diganti dengan 'Manajemen Laboratorium'.
• Tidak secara spesifik menyebut 'Quality Manual / Panduan Mutu' di versi baru.
• 'Measurement Traceability' pada klausul 5.6 versi lama, diganti dengan konsep 'Metrological Traceability' pada klausul 6.5 di versi baru. Konsep ini diuraikan lebih lanjut pada Annex A standar ini. 
• 'Purchasing services & supplies' pada klausul 4.6 versi lama, diganti dengan 'Externally provided products & services' pada klausul 6.6 versi baru.
• 'Subcontracting of tests & calibrations' pada klausul 4.5 versi lama, diganti dengan 'Externally provided laboratory activities' pada klausul 7.1.2.
• 'Control of nonconforming testing and/or calibration work' (4.9) diganti dengan 'Management of nonconforming work' (7.10)
• Seperti pada ISO 9001:2015 memasukkan 'Actions to address risks and opportunities' dan menghilangkan 'Preventive action'.
• 'Estimation of uncertainty of measurement' (5.4.6) berubah menjadi 'Evaluation of measurement uncertainty' (7.6).
• Pada klausul 3 (Istilah dan Definisi), mencantumkan definisi tentang 'ketidakberpihakan', 'pengaduan', 'interlaboratory comparison', 'intralaboratory comparison', 'proficiency testing', 'laboratorium' dan 'decision rule'. 
• Sedangkan 'decision rule' adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran akan diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan.

    c) Penekanan 
        Terdapat beberapa aspek yang lebih ditekankan dan dirinci atau aspek tambahan dalam versi baru diantaranya pada:

• Ketidakberpihakan (4.1); termasuk hal ini harus masuk dalam kebijakan dan sasaran mutu.
• Kerahasiaan (4.2);
• Pemisahan pada jaminan mutu hasil pengujian, menjadi dua subklausul, yaitu yang dilakukan secara internal dan yang dilakukan secara eksternal. Terdapat perubahan atau penambahan item yang signifikan pada jaminan mutu secara internal, yaitu dari poin a) - k). Apa saja poin-poin tambahannya, akan kami bahas pada tulisan berikutnya.
• Evaluasi ketidakpastian pengukuran dari aktivitas sampling (selain tentunya aktivitas kalibrasi dan pengujian).
• Seperti pada ISO 9001:2015 memasukkan konsep "Risk Based Thinking" yaitu pada klausul 8.5 'Actions to address risks and opportunities'. Dengan dimasukkannya konsep ini, maka 'tindakan pencegahan' menjadi hilang pada versi baru.
• Terdapat tambahan sebagai input / masukan pada 'Kaji Ulang Manajemen", yaitu: perubahan pada isu-isu internal dan eksternal yang relevan dengan lab, pemenuhan / evaluasi capaian dari sasaran mutu, status dari tindakan-tindakan yang dilakukan dari Kaji Ulang Manajemen sebelumnya, efektivitas dari improvement yang diimplementasikan, kecukupan sumber daya dan hasil dari identifikasi risiko. 

     Hal lain yang berubah adalah pada klausul 8 (Peryaratan Manajemen), dimana laboratorium diberikan pilihan untuk menggunakan Opsi A atau Opsi B. Opsi B diambil, jika sebuah laboratorium telah memiliki dan memelihara sebuah sistem manajemen yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan mampu mendukung serta menunjukkan pemenuhannya secara konsisten terhadap klausul 4 s.d. 7 standar ini serta maksud dari persyaratan sistem manajemen (8.2 - 8.9), maka laboratorium tersebut tidak perlu secara khusus membuat dokumen atau prosedur baru yang terpisah untuk memenuhi persyaratan:

•        Dokumentasi sistem manajemen (8.2)
•        Pengendalian dokumen-dokumen sistem manajemen (8.3)
•        Pengendalian rekaman (8.4)
•        Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (8.5)
•        Peningkatan (8.6)
•        Tindakan perbaikan (8.7)
•        Audit internal (8.8)
•        Kaji ulang manajemen (8.9)

     Dan sebaliknya jika belum memiliki sebuah sistem manajemen yang memenuhi persyaratan ISO 9001 seperti di atas, maka laboratorium harus mengambil Opsi A. Demikian beberapa informasi terkait perubahan-perubahan yang ada pada versi baru ISO/IEC 17025. Penjelasan lebih detail pada masing-masing klausul (khususnya yang terdapat perubahan) akan diberikan pada tulisan-tulisan berikutnya. []drK

*) Versi baru disini mengacu pada status DIS (Draft International Standard)