Manajer Mutu Laboratorium yang ‘Hilang’

Manajer Mutu Laboratorium yang ‘Hilang’

Di tahun 2017 rencananya standar ISO/IEC 17025 akan mengalami revisi, dan salah satu yang berubah adalah mengenai 'hilangnya' posisi Manajer Mutu (mengacu pada dokumen ISO/IEC DIS 17025:2016). Lantas jika akan dihilangkan, maka pertanyaannya adalah siapa personil yang akan menjalankan tugas dan tanggung jawab yang selama ini dipegang oleh Manajer Mutu? Kemudian bagi lab yang telah terakreditasi, bagaimana dengan posisi Manajer Mutu yang telah ada? Apakah harus dihilangkan ketika akan melakukan upgrading ke versi 2017?

Sebelum menjawab pertanyaan tersebut, perlu disampaikan bahwa hilangnya posisi Manajer Mutu di ISO/IEC 17025 tidaklah terlalu mengejutkan, karena pada ISO 9001:2015 pun telah menghilangkan satu posisi yang cukup 'dominan' yaitu posisi ‘Management Representative (Perwakilan Manajemen)’. Maka dapat diprediksi, bahwa posisi Manajer Mutu yang ada di lab medis/klinik pun (ISO 15189:2012) juga akan mengalami perubahan yang sama nantinya ketika mengalami revisi. 

Baik, sekarang mari kita lihat kembali persyaratan yang ada pada ISO/IEC 17025:2005 terkait Manajer Mutu, dimana pada standar tersebut akan kita temui kata ‘Manajer Mutu’ sebanyak empat kali, yaitu pada klausul 4.1.5 i), 4.2.6 dan 4.14.1:   

Pada versi 2005, ditunjuknya personil tertentu sebagai Manajer Mutu adalah merupakan salah satu bentuk bukti komitmen dari Manajemen Puncak (istilah ini akan berubah menjadi 'Manajemen Lab' di versi yang baru) untuk menjamin bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu. Namun, apakah hanya dengan cara tersebut (menunjuk seorang Manajer Mutu) komitmen di atas bisa diwujudkan? tentu jawabnya adalah tidak.

Umumnya personil yang dijadikan sebagai Manajer Mutu diambil dari posisi tertentu yang ada di dalam organisasi, seperti Manajer QA (Quality Assurance), ISO Manager, MR (Manajemen Representative), posisi yang lain (apapun namanya), atau posisi Manajer Mutu yang memang sengaja diadakan untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025. Dengan adanya personil atau departemen yang dikhususkan untuk menangani 'ISO', secara tidak langsung sering membuat banyak orang beranggapan bahwa urusan 'ISO', adalah tanggung jawabnya personil atau departemen mutu, QA atau MR saja; praktik seperti ini (menjadikan tanggung jawab implementasi dan pemelihara sistem hanya pada Manajer Mutu dan tim nya, red) tentu tidak sejalan dengan salah satu tujuan atau prinsip dari “Manajemen Mutu” itu sendiri, yaitu "Engagement of People (keterlibatan personil)".

Kemudian, pada ISO/IEC DIS 17025:2016 posisi Manajer Mutu sudah tidak kita temukan lagi disana, namun bukan berarti 'hilang' sama sekali, karena fungsi-fungsi yang selama ini menjadi tanggung jawab dari Manajer Mutu tetap ada; berikut uraian lengkapnya pada klausul 5.6:

Dengan memperhatikan persyaratan yang ada pada klausul 5.6 di atas, dan beberapa uraian sebelumnya, maka berikut adalah kesimpulan atau interpretasi yang dapat diberikan sekaligus untuk menjawab pertanyaan di awal tulisan yaitu:

• Standar versi baru lebih menekankan pada fungsi (terlaksananya suatu fungsi), terlepas posisi mana yang nanti akan menjalankan fungsi tersebut.
• Fungsi yang menjadi tanggung jawab dari Manajer Mutu dapat disebar, atau menjadi tanggung jawab yang ditempelkan ke semua personil kunci baik personil teknis atau pendukung. Jika demikian, maka fungsi tambahan tersebut harus dimasukkan dalam uraian tugas & tanggung jawab personil-personil tersebut.
• Dengan disebarnya fungsi Manajer Mutu, diharapkan partisipasi dan keterlibatan seluruh personil laboratorium terhadap implementasi standar sistem manajemen dapat lebih nyata, dan tidak lagi ada anggapan pada karyawan bahwa urusan “ISO” hanya tugas Manajer Mutu dan tim nya saja.
• Hal ini (hilangnya posisi Manajer Mutu) juga dapat mengakomodir keterbatasan jumlah personil yang dimiliki oleh laboratorium tertentu.
• Bagi laboratorium yang telah terakreditasi dan memiliki Manajer Mutu, pilihan dikembalikan kepada lab itu sendiri. Menghilangkan ataupun tetap memiliki personil yang ditunjuk sebagai Manajer Mutu, keduanya diperbolehkan; karena sekali lagi yang penting adalah fungsi tersebut terlaksana, baik dilakukan oleh Manajer Mutu ataupun oleh yang lain.

Demikian penjelasan terkait hilangnya posisi Manajer Mutu pada standar ISO/IEC 17025 yang baru, semoga laboratorium-laboratorium yang akan melakukan upgrading ke versi baru maupun yang lab yang mau akan diakreditasi dengan standar baru bisa menentukan pengaturan susunan yang tepat dalam stuktur organisasinya. [] drK